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双鹭药业:注射用重组人促卵泡激素临床试验获批

2019-11-01 17:32:25   【浏览】3933


中国证券报(记者郭新志)双鹿制药(002038)10月9日晚宣布,公司近日收到国家药品监督管理局发布的关于注射用重组人卵泡刺激素的“临床试验通知”,同意按照此前提交的计划开展“控制性卵巢刺激(cos)联合促性腺激素释放激素(gnrh)拮抗剂辅助生殖治疗”的临床试验。

双鹿制药主要从事基因工程及相关药物的研究、开发、生产和经营。公司于2017年12月向北京市药品监督管理局提交了上述药品的临床注册申请,并被受理。

重组人卵泡刺激素(rhfsh)主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡生长,刺激卵泡发育。公告称,该公司申报的rhfsh是由cho细胞利用重组dna技术生产的,分子量和生物活性标准化,批次间稳定性高,产品质量差异小。该公司的长效重组人卵泡刺激素rhfsh-ctp于2018年5月获准临床使用,目前处于临床使用的第一阶段(目前市场上没有进口或本地的长效重组人卵泡刺激素产品)。公司注射用重组人卵泡刺激素及其长效制剂上市,可方便临床用药,调整用药周期,形成药物组合。目前,默克的郭纳芬是该产品的进口商,长春金赛药业的rhfsh已于2015年获准上市。

公告称,上述药物在获得临床试验批准文件后,可进行后续临床研究。获得证明药品安全性和有效性的临床总结报告后,按照药品注册要求申请上市,并经国家食品药品监督管理局审核批准后,方可上市。公司批准注射用重组人卵泡刺激素的临床试验将丰富公司的产品储备,但不会对公司目前的运营产生重大影响。


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